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    广西东青华实验设备有限公司

    实验台、通风柜、通风设备、实验高柜、实验家具等

    普通会员

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    柳州GMP食品净化车间设计微生物实验室装修

    产品价格1300.00元/米

    产品品牌东青华

    最小起订≥1 米

    供货总量10000 米

    发货期限自买家付款之日起 15 天内发货

    浏览次数13

    企业旺铺http://qiye.shangyi.com/dongqinghua/

    更新日期2020-04-24 19:36

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    广西东青华实验设备有限公司

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    商品信息

    基本参数

    品牌:

    东青华

    所在地:

    广西 南宁市

    起订:

    ≥1 米

    供货总量:

    10000 米

    有效期至:

    长期有效
    详细说明

    药品GMP车间、电子无尘车间、食品药品包装材料车间、无菌医liao车间、医院洁净手术室、生物安全实验室、食品GMP车间、化妆品/消品车间、动物实验室、兽药GMP车间、饮用桶装水车间等洁净室、洁净厂房建设好后一般都需要第三方检测、调试等。    

    检测范围:洁净室环境等级评定、工程验收检测,包括食品、保健品、化妆品、桶装水、牛奶生产车间、电子产品产车间、GMP车间、医院手术室、动物实验室、生物安全实验室、生物安全柜、超净工作台、无尘车间、无菌车间等。

    检测项目:风速风量、换气次数、温湿度、压差、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌、噪声、照度等。

    GMP制药厂车间灭菌要求

    一、无菌药品应当尽可能采用加热方式进行灭菌,灭菌产品中的微生物存活概率(即无菌保证水平,SAL)不得高于10-6。采用湿热灭菌方法进行灭菌的,通常标准灭菌时间F0值应当大于8分钟,流通蒸汽处理不属于灭菌。对热不稳定的产品,可采用无菌生产操作或过滤除菌的替代方法。

    二、可采用湿热、干热、离子辐射、环氧乙烷或过滤除菌的方式进行灭菌。每一种灭菌方式都有其特定的适用范围,灭菌工艺必须与注册批准的要求相一致,且应当经过验证。

    三、任何灭菌工艺在投入使用前,必须采用物理检测手段和生物指示剂,验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。

    四、应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证(每年至少一次)。设备重大变更后,须进行再验证。应当保存再验证记录。

    五、所有的待灭菌物品均须按规定的要求处理,以获得良好的灭菌效果,灭菌工艺的设计应当保证符合灭菌要求。

    六、应当通过验证确认灭菌设备腔室内待灭菌产品和物品的装载方式。

    七、应当按照供应商的要求保存和使用生物指示剂,并通过阳性对照试验确认其质量。使用生物指示剂时,应当采取严格管理措施,防止由此所致的微生物污染。

    八、应当有明确区分已灭菌产品和待灭菌产品的方法。每一车(盘或其它装载设备)产品或物料均应贴签,清晰地注明品名、批号并标明是否已经灭菌。必要时,可用湿热灭菌指示带加以区分。

    九、每一次灭菌操作应当有灭菌记录,并作为产品放行的依据之一。

    据统计,制药厂GMP净化车间的污染主要由微生物和灰尘颗粒导致,这些污染来源于人员的部分在总体污染源的35%。其中,人员运动会严重影响洁净度,因此,在制药厂GMP净化车间设计中,应考虑合理的工程布置,尽量减少人员流动。

     

    在制药厂车间中应当设有自成一室的微生物实验室,其中包含微生物限度室、无菌室、准备室、培养室、阳性对照实验室等。中国药典2010年版《药品微生物实验室规范指导原则》中规定微生物实验室应有符合无菌检查法(附录XB)和微生物限度检查法(附录xIIIC)要求的、用于具有开展无菌检查、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室()或隔离系统,且须配备实验准备区、样品接收和贮存区、培养室、污染物处理等区域并显示标识。

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